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Quality Lead (Líder de Calidad)
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Desarrollar e implementar la estrategia de Calidad alineada con FDA, ISO, políticas corporativas y PQRS. Supervisar la planificación de recursos, prioridades operacionales y desempeño del departamento. Liderar la implementación de nuevos equipos y pruebas de aceptación de calidad (QAT), incluyendo Zero Production (ZP). Representar Calidad en auditorías FDA y regulatorias. Analizar KPIs para la toma de decisiones basada en datos. Asegurar la ejecución del sistema PQRS y reducción de defectos. Colaborar con Ingeniería, Desarrollo de Producto y Operaciones para optimizar procesos. Liderar CAPA y análisis de causa raíz. Impulsar preparación para auditorías FDA y programas de mejora continua (FOCUS 5).

Requisitos:
 Requirements:
 Bachillerato en Ciencias (Química, Biología) y/o Ingeniería (Maestría preferible). 5 a 7 años de experiencia en ambiente regulado por FDA, incluyendo liderazgo de equipos. Experiencia sólida en auditorías FDA/GMP e inspecciones regulatorias. Conocimiento en CAPA, ISO 9001:2015, QMS, TPMO y metodologías de mejora continua. Experiencia liderando proyectos multifuncionales y cambios organizacionales. Certificación Six Sigma Green Belt (Black Belt preferible). Dominio avanzado de MS Office 365. Experiencia con sistemas como SAP, TrackWise, MiniTab, JMP u otros similares. Bilingüe (español e inglés).

Con Alguna Experiencia Requires Intermediate Experience

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DescripciónDescription Desarrollar e implementar la estrategia de Calidad alineada con FDA, ISO, políticas corporativas y PQRS. Supervisar la planificación de recursos, prioridades operacionales y desempeño del departamento. Liderar la implementación de nuevos equipos y pruebas de aceptación de calidad (QAT), incluyendo Zero Production (ZP). Representar Calidad en auditorías FDA y regulatorias. Analizar KPIs para la toma de decisiones basada en datos. Asegurar la ejecución del sistema PQRS y reducción de defectos. Colaborar con Ingeniería, Desarrollo de Producto y Operaciones para optimizar procesos. Liderar CAPA y análisis de causa raíz. Impulsar preparación para auditorías FDA y programas de mejora continua (FOCUS 5). Requisitos Requirements Bachillerato en Ciencias (Química, Biología) y/o Ingeniería (Maestría preferible). 5 a 7 años de experiencia en ambiente regulado por FDA, incluyendo liderazgo de equipos. Experiencia sólida en auditorías FDA/GMP e inspecciones regulatorias. Conocimiento en CAPA, ISO 9001:2015, QMS, TPMO y metodologías de mejora continua. Experiencia liderando proyectos multifuncionales y cambios organizacionales. Certificación Six Sigma Green Belt (Black Belt preferible). Dominio avanzado de MS Office 365. Experiencia con sistemas como SAP, TrackWise, MiniTab, JMP u otros similares. Bilingüe (español e inglés).
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